Data Integrity

Cơ bản về tính toàn vẹn dữ liệu, Danh sách kiểm tra & hướng dẫn kiểm tra CSV trong ngành Dược

Tính toàn vẹn của dữ liệu là yếu tố cơ bản của ngành dược để đảm bảo chất lượng và an toàn của thuốc. Gần đây, FDA và các cơ quan quản lý toàn cầu khác đã nhấn mạnh tầm quan trọng của dữ liệu chính xác và đáng tin cậy trong việc đảm bảo chất lượng và an toàn thuốc.

Ứng dụng này sẽ hữu ích cho việc hiểu tính toàn vẹn của dữ liệu thực sự có nghĩa là gì và ảnh hưởng của 21 CFR Phần 11 trong ngành dược phẩm.

Mục tiêu:

1) Bạn sẽ làm quen với các yêu cầu quy định hiện hành về tính toàn vẹn của dữ liệu và cách các cơ quan quản lý tinh chỉnh các yêu cầu này

2) Bạn sẽ hiểu sâu hơn những gì FDA và các thanh tra viên quy định toàn cầu khác mong đợi từ các công ty dược phẩm liên quan đến Tính toàn vẹn dữ liệu

3) Bạn sẽ học cách triển khai các yêu cầu quy định (mới) về Tính toàn vẹn của dữ liệu trong Hệ thống chất lượng dược phẩm của bạn

4) Bạn sẽ học cách chuẩn bị cho công ty của mình để kiểm tra thành công liên quan đến Tính toàn vẹn của dữ liệu

5) Bạn sẽ hiểu cách thiết lập một hệ thống Quản trị Dữ liệu hiệu quả

6) Bạn sẽ học cách điều tra các vấn đề về Toàn vẹn dữ liệu trong công ty của bạn

Bạn sẽ học:

1) Các khái niệm cơ bản & nâng cao về tính toàn vẹn của dữ liệu

2) Mẹo xác thực hệ thống máy tính,

3) Câu hỏi & câu trả lời kiểm tra giả

4) Danh sách kiểm tra để kiểm tra

5) Các phương pháp hay nhất trong ngành để duy trì tính toàn vẹn của dữ liệu

6) Tài liệu & Tham khảo Hữu ích

7) Tư duy quản lý hiện tại về tính toàn vẹn của dữ liệu

8) SOP

9) Phỏng vấn Q & A

10) Và nhiều, nhiều hơn nữa…

Ai sẽ được lợi:

1) Nhân viên trong ngành dược phẩm / thiết bị y tế / Chăm sóc sức khỏe / Khoa học đời sống

2) Xác thực / Nhà cung cấp dịch vụ CNTT

3) Các nhà phát triển phần mềm để sử dụng trong ngành Khoa học Đời sống

4) Các vấn đề về quy định, Đơn vị chất lượng

5) Nhân viên phòng thí nghiệm

6) Các nhà tài trợ thử nghiệm lâm sàng

Nội dung ứng dụng:

Khái niệm cơ bản: -

1 dữ liệu

2 Dữ liệu thô

3 Dữ liệu Meta

4 Dữ liệu tạm thời

5 Ghi dữ liệu

6 Chụp / Ghi dữ liệu

7 Tính toàn vẹn của dữ liệu

8 Nguyên tắc về tính toàn vẹn của dữ liệu

9 Vòng đời dữ liệu

10 Chuyển dữ liệu / Di chuyển

11 Xử lý dữ liệu

12 Quản trị dữ liệu

13 Quan sát tính toàn vẹn của dữ liệu chung

14 Nguyên nhân gốc rễ của DI

15 Bản ghi điện tử

16 Yêu cầu đối với hồ sơ điện tử

17 Chữ ký điện tử

18 Yêu cầu đối với Chữ ký điện tử

19 Chữ ký Viết tay:

20 Bản ghi tĩnh & động

21 Đánh giá & Phê duyệt Dữ liệu

22 Đánh giá dữ liệu điện tử

23 Hệ thống máy tính

24 Bảo mật và Truy cập Hệ thống Máy tính

25 Lịch sử của CSV

26 Xác thực Hệ thống Máy tính

27 Phần mềm

28 Hạng mục phần mềm

29 Yêu cầu & Đặc điểm kỹ thuật phần mềm

30 hệ thống kế thừa

31 Hệ thống mở:

32 Hệ thống đóng

33 Hệ thống hỗn hợp

34 Đường mòn kiểm tra

35 Tài liệu & Hồ sơ

36 Bản ghi gốc

37 Bản sao Đúng

38 Sao lưu và khôi phục dữ liệu

39 Lưu trữ, Lưu trữ và Xử lý Dữ liệu Điện tử

40 Lưu trữ

41 SOP

42 Đào tạo Nhân sự

Nâng cao :-

1 GDPR là gì

2 Phương pháp tiếp cận xác thực mới của FDA CSV đối với CSA

3 Đặc điểm kỹ thuật yêu cầu của người dùng

4 Đánh giá GAP

5 Cầu nối GAP

6 Đánh giá rủi ro

7 Quản lý tài sản GxP

8 Đánh giá GxP

9 Đánh giá nhà cung cấp

10 Quản lý thay đổi

11 Lợi ích của hệ thống kiểm soát thay đổi

12 Độ lệch

13 Sự cố

14 CAPA

15 Xác thực

16 Giao thức xác thực

17 Xác thực phần mềm

18 Lợi ích của việc xác thực phần mềm

19 Xác minh phần mềm:

20 Ma trận xác định nguồn gốc

21 Quản lý nhật ký thiết bị

22 Hoạt động trong vòng đời của phần mềm

23 trình độ

24 Hiệu chuẩn:

25 Đánh giá Hệ thống Định kỳ

26 Quy trình nghỉ hưu & ngừng hoạt động

27 Quan sát toàn vẹn dữ liệu chung

Kiểm tra: -

1. Giới thiệu

2 Hình thức kiểm tra

3 Chuẩn bị cho Kiểm tra

4 Chiến lược kiểm tra

5 Kiểm tra Mock

6 Chương trình thanh tra

7 Phương pháp Kiểm tra Mới

8 Kỳ vọng của FDA (Thanh tra)

9 QSIT (Kỹ thuật kiểm tra hệ thống chất lượng) là gì

10 Kiểm soát quản lý QSIT

11 Kiểm soát thiết kế QSIT

12 điều khiển QSIT CAPA

13 QSIT Sản xuất và Kiểm soát Quy trình

14 Kiểm tra Nên và Không nên

15 Thành lập nhóm kiểm tra

16 Mục tiêu của Thanh tra

17 CHỮ CẢNH BÁO

18 TỪ 483

19 Tiếng Còi Thổi, Làn Sóng Lớn Tiếp Theo

Tất cả những gì tốt nhất để tuân thủ tốt hơn.

Nhóm cải tiến Appz