Data Integrity

Básico de Integridad de Datos, Lista de Verificación de Inspección CSV y Guía en la industria Farmacéutica

La integridad de los datos es un elemento fundamental de la industria farmacéutica para garantizar la calidad y seguridad de los medicamentos. Recientemente, la FDA y otros organismos reguladores globales han enfatizado la importancia de datos precisos y confiables para garantizar la seguridad y calidad de los medicamentos.

Esta aplicación será útil para comprender qué significa realmente la integridad de los datos y cómo afecta el 21 CFR Parte 11 en la industria farmacéutica.

Objetivos:

1) Se familiarizará con los requisitos reglamentarios actuales sobre la integridad de los datos y cómo los reguladores refinan estos requisitos.

2) Obtendrá una comprensión más profunda de lo que la FDA y otros inspectores reguladores globales esperan de las compañías farmacéuticas con respecto a la integridad de los datos.

3) Aprenderá a implementar los (nuevos) requisitos reglamentarios sobre la integridad de los datos en su sistema de calidad farmacéutica.

4) Aprenderá a preparar a su empresa para una inspección exitosa con respecto a la integridad de los datos.

5) Comprenderá cómo establecer un sistema de gobernanza de datos eficaz

6) Aprenderá a investigar problemas de integridad de datos en su empresa.

Aprenderás:

1) Conceptos básicos y avanzados de integridad de datos

2) Consejos de validación del sistema informático,

3) Pregunta y respuesta de inspección simulada

4) Lista de verificación para la inspección

5) Mejores prácticas de la industria para mantener la integridad de los datos

6) Referencias y recursos útiles

7) Pensamiento regulatorio actual sobre la integridad de los datos

8) POE

9) Preguntas y respuestas de la entrevista

10) Y mucho, mucho más ...

Quién se beneficiará:

1) Personal de la industria farmacéutica / de dispositivos médicos / sanitario / de ciencias biológicas

2) Proveedores de servicios de validación / TI

3) Desarrolladores de software para uso en la industria de las ciencias biológicas.

4) Asuntos Regulatorios, Unidad de Calidad

5) Personal de laboratorio

6) Patrocinadores de ensayos clínicos

Contenido de la aplicación:

Lo esencial:-

1 Datos

2 datos brutos

3 metadatos

4 Datos transitorios

5 Registro de datos

6 Captura / grabación de datos

7 Integridad de los datos

8 Los principios de la integridad de los datos

9 Ciclo de vida de los datos

10 Transferencia / migración de datos

11 Procesamiento de datos

12 Gobierno de datos

13 Observación general de integridad de datos

14 Causa raíz de la DI

15 Registro electrónico

16 Requisitos para registros electrónicos

17 Firma electrónica

18 Requisitos para la firma electrónica

19 Firma manuscrita:

20 registro estático y dinámico

21 Revisión y aprobación de datos

22 Revisión de datos electrónicos

23 Sistema informático

24 Seguridad y acceso al sistema computarizado

25 Historia de CSV

26 Validación del sistema informático

27 Software

28 Categoría de software

29 Requisitos y especificaciones de software

30 sistemas heredados

31 Sistema abierto:

32 Sistema cerrado

33 Sistema híbrido

34 Seguimiento de auditoría

35 Documentación y registros

36 Registro original

37 Copia verdadera

38 Copia de seguridad y restauración de datos

39 Almacenamiento, archivo y eliminación de datos electrónicos

40 Archivo

41 POE

42 Formación de personal

Avance :-

1 ¿Qué es el RGPD?

2 Nuevo enfoque de validación de la FDA CSV a CSA

3 Especificación de requisitos de usuario

4 Evaluación GAP

5 Cerrando la brecha

6 Evaluación de riesgos

7 Gestión de activos GxP

8 Evaluación GxP

9 Evaluación de proveedores

10 Gestión del cambio

11 Beneficios del sistema de control de cambios

12 desviación

13 Incidente

14 CAPA

15 Validación

16 Protocolo de validación

17 Validación de software

18 Beneficios de la validación de software

19 Verificación de software:

20 Matriz de trazabilidad

21 Gestión de registros de equipos

22 Actividades del ciclo de vida del software

23 Calificación

24 Calibración:

25 Evaluación periódica del sistema

26 Proceso de retiro y desmantelamiento

27 Observación general de la integridad de los datos

Inspección:-

1. Introducción

2 tipos de inspección

3 Preparación para las inspecciones

4 Estrategias de inspección

5 Inspección simulada

6 Agenda de inspección

7 Nuevo enfoque de la inspección

8 Expectativas de la FDA (inspectores)

9 ¿Qué es QSIT (técnica de inspección del sistema de calidad)?

10 controles de gestión QSIT

11 controles de diseño QSIT

12 controles QSIT CAPA

13 Controles de producción y procesos QSIT

14 Inspección de lo que se debe y no se debe hacer

15 Configuración del equipo para la inspección

16 Objetivo de la inspección

17 CARTAS DE ADVERTENCIA

18 DE 483

19 Denuncia, la próxima gran ola

Todo lo mejor para un mejor cumplimiento.

Equipo Innovador Appz