Data Integrity

제약 산업의 데이터 무결성, CSV 검사 점검 목록 및 지침의 기초

데이터 무결성은 의약품의 품질과 안전성을 보장하기위한 제약 산업의 기본 요소입니다. 최근 FDA 및 기타 글로벌 규제 기관은 의약품 안전성과 품질을 보장하는 데있어 정확하고 신뢰할 수있는 데이터의 중요성을 강조했습니다.

이 애플리케이션은 데이터 무결성의 진정한 의미와 21 CFR Part 11이 제약 산업에 미치는 영향을 이해하는 데 도움이됩니다.

목표 :

1) 데이터 무결성에 대한 현재 규제 요구 사항과 규제 기관이 이러한 요구 사항을 구체화하는 방법에 익숙해집니다.

2) 데이터 무결성과 관련하여 FDA 및 기타 글로벌 규제 검사관이 제약 회사에 기대하는 바를 더 깊이 이해할 수 있습니다.

3) 데이터 무결성에 대한 (새로운) 규제 요구 사항을 제약 품질 시스템에 구현하는 방법을 배웁니다.

4) 데이터 무결성과 관련하여 성공적인 검사를 위해 회사를 준비하는 방법을 배웁니다.

5) 효과적인 데이터 거버넌스 시스템을 구축하는 방법을 이해하게됩니다.

6) 회사의 데이터 무결성 문제를 조사하는 방법을 배웁니다.

당신은 배울 것이다:

1) 데이터 무결성의 기본 및 고급 개념

2) 컴퓨터 시스템 검증 팁,

3) 모의 검사 질문 및 답변

4) 검사 체크리스트

5) 데이터 무결성 유지를위한 업계 모범 사례

6) 유용한 참고 자료 및 리소스

7) 데이터 무결성에 대한 현재의 규제 적 사고

8) SOP

9) 인터뷰 Q & A

10) 그리고 훨씬 더 ...

누가 혜택을받을 것인가 :

1) 제약 / 의료 기기 / 헬스 케어 / 생명 과학 산업 인력

2) 검증 / IT 서비스 제공자

3) 생명 과학 산업에서 사용하기위한 소프트웨어 개발자

4) 규제 업무, 품질 부서

5) 실험실 직원

6) 임상 시험 후원자

앱 콘텐츠 :

기초:-

1 데이터

2 원시 데이터

3 메타 데이터

4 일시적인 데이터

5 데이터 기록

6 데이터 캡처 / 기록

7 데이터 무결성

8 데이터 무결성의 원칙

9 데이터 수명주기

10 데이터 전송 / 마이그레이션

11 데이터 처리

12 데이터 거버넌스

13 일반 데이터 무결성 관찰

14 DI의 근본 원인

15 전자 기록

16 전자 기록에 대한 요구 사항

17 전자 서명

18 전자 서명 요구 사항

19 자필 서명 :

20 정적 및 동적 기록

21 데이터 검토 및 승인

22 전자 데이터 검토

23 컴퓨터 시스템

24 전산 시스템 액세스 및 보안

25 CSV의 역사

26 컴퓨터 시스템 검증

27 소프트웨어

28 소프트웨어 범주

29 소프트웨어 요구 사항 및 사양

30 레거시 시스템

31 개방형 시스템 :

32 폐쇄 시스템

33 하이브리드 시스템

34 감사 추적

35 문서 및 기록

36 원작

37 트루 카피

38 데이터 백업 및 복원

39 전자 데이터의 저장, 보관 및 폐기

40 아카이브

41 SOP

42 인력 교육

사전 :-

1 GDPR이란?

2 CSA에 대한 새로운 FDA 검증 접근법 CSV

3 사용자 요구 사항 사양

4 GAP 평가

5 GAP 연결

6 위험 평가

7 GxP 자산 관리

8 GxP 평가

9 공급 업체 평가

10 변경 관리

11 변경 제어 시스템의 이점

12 편차

13 사건

14 CAPA

15 검증

16 검증 프로토콜

17 소프트웨어 검증

18 소프트웨어 검증의 이점

19 소프트웨어 검증 :

20 추적 성 매트릭스

21 장비 로그 관리

22 소프트웨어 수명주기 활동

23 자격

24 보정 :

25 정기 시스템 평가

26 퇴직 및 해체 프로세스

27 일반 데이터 무결성 관찰

검사:-

1. 소개

2 검사 유형

3 검사 준비

4 검사 전략

5 모의 검사

6 검사 의제

7 검사의 새로운 접근 방식

8 FDA (검사관) 기대치

9 QSIT (품질 시스템 검사 기술)이란?

10 QSIT 관리 제어

11 QSIT 디자인 컨트롤

12 QSIT CAPA 컨트롤

13 QSIT 생산 및 공정 제어

14해야 할 일과하지 말아야 할 일 검사

15 검사 팀 구성

16 검사 목적

17 경고 문구

483에서 18

19 휘파람, 다음 큰 파도

더 나은 규정 준수를위한 모든 것.

Team Innovative Appz