Data Integrity

أساسيات تكامل البيانات وقائمة مراجعة فحص CSV والخطوط التوجيهية في صناعة الأدوية

تكامل البيانات عنصر أساسي في صناعة الأدوية لضمان جودة الأدوية وسلامتها. في الآونة الأخيرة ، أكدت إدارة الغذاء والدواء والهيئات التنظيمية العالمية الأخرى على أهمية البيانات الدقيقة والموثوقة في ضمان سلامة الدواء وجودته.

سيساعد هذا التطبيق في فهم ما تعنيه سلامة البيانات حقًا وكيف يؤثر الجزء 11 من قانون اللوائح الفيدرالية 21 في صناعة الأدوية

أهداف:

1) سوف تتعرف على المتطلبات التنظيمية الحالية المتعلقة بسلامة البيانات وكيف يقوم المنظمون بتنقيح هذه المتطلبات

2) ستحصل على فهم أعمق لما تتوقعه إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) والمفتشون التنظيميون العالميون الآخرون من شركات الأدوية فيما يتعلق بسلامة البيانات

3) سوف تتعلم كيفية تنفيذ المتطلبات التنظيمية (الجديدة) الخاصة بسلامة البيانات في نظام جودة المستحضرات الصيدلانية

4) سوف تتعلم كيفية إعداد شركتك لفحص ناجح فيما يتعلق بسلامة البيانات

5) سوف تفهم كيفية إنشاء نظام فعال لإدارة البيانات

6) سوف تتعلم كيفية التحقيق في مشكلات تكامل البيانات في شركتك

سوف تتعلم:

1) المفاهيم الأساسية والمتقدمة لسلامة البيانات

2) نصائح للتحقق من صحة نظام الكمبيوتر ،

3) سؤال وجواب فحص وهمي

4) قائمة الفحص للتفتيش

5) أفضل ممارسات الصناعة للحفاظ على سلامة البيانات

6) مراجع وموارد مفيدة

7) التفكير التنظيمي الحالي حول سلامة البيانات

8) SOP

9) مقابلة سؤال وجواب

10) وأكثر من ذلك بكثير ...

من المستفيد:

1) الأدوية / الأجهزة الطبية / الرعاية الصحية / العاملين في صناعة علوم الحياة

2) التحقق من صحة / مزودي خدمات تكنولوجيا المعلومات

3) مطورو البرمجيات لاستخدامها في صناعة علوم الحياة

4) الشئون التنظيمية وحدة الجودة

5) العاملين في المختبر

6) رعاة التجارب السريرية

محتوى التطبيق:

الأساسيات: -

1 البيانات

2 بيانات أولية

3 بيانات التعريف

4 بيانات عابرة

5 تسجيل البيانات

6 التقاط / تسجيل البيانات

7 سلامة البيانات

8 مبادئ سلامة البيانات

9 دورة حياة البيانات

10 نقل البيانات / الترحيل

11 معالجة البيانات

12 إدارة البيانات

13 مراقبة سلامة البيانات العامة

14 السبب الجذري لـ DI

15 سجل الكتروني

16 متطلبات السجلات الإلكترونية

17 التوقيع الإلكتروني

18 متطلبات التوقيع الإلكتروني

19 التوقيع بخط اليد:

20 سجل ثابت وديناميكي

21 مراجعة البيانات والموافقة عليها

22 مراجعة البيانات الإلكترونية

23 نظام الكمبيوتر

24 الوصول إلى النظام المحوسب والأمن

25 تاريخ CSV

26 التحقق من صحة نظام الكمبيوتر

27 برنامج

28 فئة البرامج

29 متطلبات البرامج والمواصفات

30 أنظمة قديمة

31 نظام مفتوح:

32 نظام مغلق

33 نظام هجين

34 مراجعة الحسابات

35 التوثيق والسجلات

36 السجل الأصلي

37 نسخة طبق الأصل

38 النسخ الاحتياطي واستعادة البيانات

39 تخزين البيانات الإلكترونية وأرشفتها والتخلص منها

40 الأرشيف

41 SOP

42 تدريب الموظفين

يتقدم :-

1 ما هو الناتج المحلي الإجمالي

2 أسلوب التحقق من صحة إدارة الغذاء والدواء الجديد بتنسيق CSV إلى CSA

3 مواصفات متطلبات المستخدم

4 تقييم جاب

5 سد الفجوة

6 تقييم المخاطر

7 إدارة الأصول GxP

8 تقييم GxP

9 تقييم البائع

10 إدارة التغيير

11 فوائد نظام التحكم في التغيير

12 الانحراف

13 حادثة

14 كابا

15 التحقق من الصحة

16 بروتوكول التحقق من الصحة

17 التحقق من البرامج

18 فوائد التحقق من البرنامج

19 التحقق من البرنامج:

20 مصفوفة التتبع

21 إدارة سجل المعدات

22 أنشطة دورة حياة البرنامج

23 التأهيل

24 المعايرة:

25 التقييم الدوري للنظام

26 عملية التقاعد وإيقاف التشغيل

27 مراقبة سلامة البيانات العامة

تفتيش:-

1 المقدمة

2 أنواع التفتيش

3 التحضير لعمليات التفتيش

4 استراتيجيات التفتيش

5 التفتيش الوهمي

6 جدول أعمال التفتيش

7 نهج جديد للتفتيش

8 توقعات FDA (المفتشون)

9 ما هو QSIT (تقنية فحص نظام الجودة)

10 ضوابط إدارة QSIT

11 ضوابط تصميم QSIT

12 ضوابط QSIT CAPA

13 ضوابط الإنتاج والعمليات الخاصة بـ QSIT

14 التفتيش افعل ولا تفعل

15 تشكيل فريق التفتيش

16 الهدف من التفتيش

17 رسائل تحذيرية

18 من 483

19 الإبلاغ عن المخالفات ، الموجة الكبرى التالية

كل خير من أجل امتثال أفضل.

فريق Appz المبتكر