Data Integrity

Dasar Integritas Data, Daftar Periksa & Pedoman Pemeriksaan CSV dalam industri Farmasi

Integritas Data adalah elemen fundamental dari industri farmasi untuk memastikan kualitas dan keamanan obat. Baru-baru ini, FDA dan badan pengatur global lainnya telah menekankan pentingnya data yang akurat dan andal dalam menjamin keamanan dan kualitas obat.

Aplikasi ini akan membantu untuk memahami apa arti Integritas Data sebenarnya & Bagaimana pengaruh 21 CFR Bagian 11 dalam Industri farmasi.

Tujuan:

1) Anda akan terbiasa dengan persyaratan peraturan saat ini tentang integritas data dan bagaimana regulator menyempurnakan persyaratan ini

2) Anda akan mendapatkan pemahaman yang lebih dalam tentang apa yang diharapkan FDA dan pengawas regulasi global lainnya dari perusahaan farmasi terkait dengan Integritas Data

3) Anda akan mempelajari cara menerapkan persyaratan peraturan (baru) tentang Integritas Data ke dalam Sistem Mutu Farmasi Anda

4) Anda akan belajar bagaimana mempersiapkan perusahaan Anda untuk pemeriksaan yang sukses terkait dengan Integritas Data

5) Anda akan memahami bagaimana membangun sistem Tata Kelola Data yang efektif

6) Anda akan mempelajari cara menyelidiki masalah Integritas Data di perusahaan Anda

Anda Akan Belajar:

1) Konsep Dasar & Lanjutan dari Integritas Data

2) Tip Validasi Sistem Komputer,

3) Tanya Jawab Inspeksi Mock

4) Daftar Periksa untuk Inspeksi

5) Praktik Terbaik Industri untuk Menjaga Integritas Data

6) Referensi & Sumber Daya Berguna

7) Pemikiran Peraturan saat ini tentang Integritas Data

8) SOP

9) Tanya Jawab Wawancara

10) Dan masih banyak lagi…

Siapa Yang Akan Mendapat Manfaat:

1) Personil Industri Farmasi / Alat Kesehatan / Kesehatan / Ilmu Hayati

2) Validasi / Penyedia Layanan TI

3) Pengembang perangkat lunak untuk digunakan dalam industri Ilmu Hayati

4) Urusan Regulasi, Satuan Mutu

5) Personel laboratorium

6) Sponsor Uji Klinis

Konten Aplikasi:

Dasar: -

1 Data

2 Data Mentah

3 Meta Data

4 Data Transien

5 Pencatatan Data

6 Pengambilan / Perekaman Data

7 Integritas Data

8 Prinsip Integritas Data

9 Siklus Hidup Data

10 Transfer / Migrasi Data

11 Pengolahan Data

12 Tata Kelola Data

13 Pengamatan Integritas Data Umum

14 Akar Penyebab DI

15 Rekaman Elektronik

16 Persyaratan untuk Arsip Elektronik

17 Tanda Tangan Elektronik

18 Persyaratan Tanda Tangan Elektronik

19 Tanda Tangan Tulisan Tangan:

20 Rekaman Statis & Dinamis

21 Tinjauan & Persetujuan Data

22 Review Data Elektronik

23 Sistem Komputer

24 Akses dan Keamanan Sistem Terkomputerisasi

25 Sejarah CSV

26 Validasi Sistem Komputer

27 Perangkat Lunak

28 Kategori Perangkat Lunak

29 Kebutuhan & Spesifikasi Perangkat Lunak

30 Sistem Warisan

31 Sistem Terbuka:

32 Sistem Tertutup

33 Sistem Hibrid

34 Jejak Audit

35 Dokumentasi & Catatan

36 Rekaman Asli

37 Salinan Sejati

38 Pencadangan & Pemulihan Data

39 Penyimpanan, Pengarsipan dan Pembuangan Data Elektronik

40 Arsip

41 SOP

42 Pelatihan Personalia

Muka: -

1 Apa itu GDPR

2 Pendekatan Validasi FDA Baru CSV ke CSA

3 Spesifikasi Kebutuhan Pengguna

4 Penilaian GAP

5 Menjembatani KESENJANGAN

6 Penilaian Resiko

7 Manajemen Aset GxP

8 Penilaian GxP

9 Penilaian Vendor

10 Manajemen perubahan

11 Manfaat sistem kendali perubahan

12 Penyimpangan

13 Insiden

14 CAPA

15 Validasi

16 Protokol validasi

17 Validasi Perangkat Lunak

18 Manfaat Validasi Perangkat Lunak

19 Verifikasi Perangkat Lunak:

20 Matriks Ketertelusuran

21 Manajemen Log Peralatan

22 Aktivitas Siklus Hidup Perangkat Lunak

23 Kualifikasi

24 Kalibrasi:

25 Evaluasi Sistem Berkala

26 Proses Pensiun & Penonaktifan

27 Pengamatan Integritas Data Umum

Inspeksi:-

1. Perkenalan

2 Jenis inspeksi

3 Mempersiapkan Untuk Inspeksi

4 Strategi inspeksi

5 Inspeksi Mock

6 Agenda Inspeksi

7 Pendekatan Inspeksi Baru

8 Harapan FDA (Inspektur)

9 Apa itu QSIT (Teknik Pemeriksaan Sistem Kualitas)

10 Kontrol Manajemen QSIT

11 Kontrol Desain QSIT

12 Kontrol CAPA QSIT

13 Produksi QSIT dan Pengendalian Proses

14 Inspeksi Larangan dan Larangan

15 Menyiapkan tim untuk Inspeksi

16 Tujuan Pemeriksaan

17 SURAT PERINGATAN

18 DARI 483

19 Whistle-Blowing, Gelombang Besar Berikutnya

Semua yang Terbaik untuk Kepatuhan yang Lebih Baik.

Appz tim yang inovatif