Data Integrity

ڈیٹا سالمیت کی بنیادی ، فارما انڈسٹری میں CSV معائنہ چیک لسٹ اور رہنما خطوط

ڈیٹا کی سالمیت ادویات کی کوالٹی اور حفاظت کو یقینی بنانے کے لئے دوا ساز صنعت کا ایک بنیادی عنصر ہے۔ حال ہی میں ، ایف ڈی اے اور دیگر عالمی ریگولیٹری اداروں نے منشیات کی حفاظت اور معیار کی یقین دہانی میں درست اور قابل اعتماد اعداد و شمار کی اہمیت پر زور دیا ہے۔

یہ ایپلی کیشن یہ سمجھنے میں مددگار ثابت ہوگی کہ ڈیٹا کی سالمیت کا اصل مطلب کیا ہے اور دوا سازی کی صنعت میں 21 سی ایف آر پارٹ 11 کیسے متاثر ہوتا ہے۔

مقاصد:

1) آپ کو اعداد و شمار کی سالمیت اور موجودہ ریگولیٹری تقاضوں سے واقف ہوں گے کہ ان تقاضوں کو ریگولیٹر کیسے بہتر کرتے ہیں

2) آپ کو گہری تفہیم حاصل ہوگی کہ ایف ڈی اے اور دیگر عالمی ریگولیٹری انسپکٹرز ڈیٹا انٹیگریٹی کے سلسلے میں دوا ساز کمپنیوں سے کیا توقع کرتے ہیں

3) آپ سیکھیں گے کہ اپنے فارماسیوٹیکل کوالٹی سسٹم میں ڈیٹا انٹیگریٹی پر (نئے) ریگولیٹری تقاضوں کو کس طرح نافذ کرنا ہے

4) آپ سیکھیں گے کہ ڈیٹا کی سالمیت کے سلسلے میں اپنی کمپنی کو کامیاب معائنہ کے لئے کس طرح تیار کرنا ہے

5) آپ سمجھیں گے کہ ڈیٹا گورننس کا موثر نظام کیسے قائم کیا جائے

6) آپ اپنی کمپنی میں ڈیٹا انٹیگریٹی معاملات کی تحقیقات کرنے کا طریقہ سیکھیں گے

آپ سیکھیں گے:

1) ڈیٹا کی سالمیت کے بنیادی اور ایڈوانس تصورات

2) کمپیوٹر سسٹم کی توثیق کے نکات ،

3) موک انسپیکشن سوال و جواب

4) معائنے کے لئے چیک لسٹ

5) ڈیٹا کی سالمیت کو برقرار رکھنے کے لئے انڈسٹری کے بہترین عمل

6) کارآمد حوالہ اور وسائل

7) ڈیٹا کی سالمیت پر موجودہ ضابطہ فکر

8) ایس او پی

9) انٹرویو سوال و جواب

10) اور بہت کچھ…

کون فائدہ اٹھا: گا:

1) دواسازی / میڈیکل ڈیوائس / ہیلتھ کیئر / لائف سائنس انڈسٹری کے اہلکار

2) توثیق / آئی ٹی سروس فراہم کرنے والے

3) لائف سائنسز کی صنعت میں استعمال کے لئے سافٹ ویئر تیار کرنے والے

4) ریگولیٹری امور ، کوالٹی یونٹ

5) لیبارٹری کے اہلکار

6) کلینیکل ٹرائل اسپانسرز

ایپ کا مواد:

بنیادی باتیں: -

1 ڈیٹا

2 کچا ڈیٹا

3 میٹا ڈیٹا

4 عارضی ڈیٹا

5 ڈیٹا کی ریکارڈنگ

6 ڈیٹا کیپچر / ریکارڈنگ

7 ڈیٹا کی سالمیت

8 ڈیٹا کی سالمیت کے اصول

9 ڈیٹا لائف سائیکل

10 ڈیٹا کی منتقلی / ہجرت

11 ڈیٹا پروسیسنگ

12 ڈیٹا گورننس

13 عمومی ڈیٹا کی سالمیت کا مشاہدہ

ڈی آئی کی 14 بنیادی وجہ

15 الیکٹرانک ریکارڈ

الیکٹرانک ریکارڈ کے لئے 16 تقاضے

17 الیکٹرانک دستخط

الیکٹرانک دستخط کے لئے 18 ضروریات

19 دستخطی دستخط:

20 جامد اور متحرک ریکارڈ

21 ڈیٹا کا جائزہ اور منظوری

22 الیکٹرانک ڈیٹا کا جائزہ

23 کمپیوٹر سسٹم

24 کمپیوٹرائزڈ سسٹم تک رسائی اور حفاظت

25 CSV کی تاریخ

26 کمپیوٹر سسٹم کی توثیق

27 سافٹ ویئر

سافٹ ویئر کی 28 زمرہ

29 سافٹ ویئر کی ضرورت اور تفصیلات

30 لیگیسی سسٹم

31 اوپن سسٹم:

32 بند نظام

33 ہائبرڈ سسٹم

34 آڈٹ ٹریل

35 دستاویزات اور ریکارڈز

36 اصلی ریکارڈ

37 سچ کاپی

38 ڈیٹا بیک اپ اور بحالی

39 الیکٹرانک ڈیٹا کا ذخیرہ ، ذخیرہ اندوزی اور تصرف

40 محفوظ شدہ دستاویزات

41 ایس او پی

42 عملے کی تربیت

ایڈوانس: -

1 جی ڈی پی آر کیا ہے؟

CSA میں 2 نئے ایف ڈی اے کی توثیق کا طریقہ CSV میں

3 صارف کی ضرورت کی تفصیلات

4 GAP تشخیص

5 جی اے پی کو پُر کرنا

6 رسک تشخیص

7 جی ایکس پی اثاثوں کا انتظام

8 GxP تشخیص

9 فروشوں کی تشخیص

10 انتظامیہ کو تبدیل کریں

کنٹرول کنٹرول سسٹم کے 11 فوائد

12 انحراف

13 واقعہ

14 CAPA

15 توثیق

16 توثیق پروٹوکول

17 سافٹ ویئر کی توثیق

سافٹ ویئر کی توثیق کے 18 فوائد

سافٹ ویئر کی تصدیق:

20 ٹریس ایبلٹی میٹرکس

21 سامان لاگ مینجمنٹ

22 سافٹ ویئر لائف سائیکل سرگرمیاں

23 اہلیت

24 انشانکن:

25 متواتر نظام کی تشخیص

26 ریٹائرمنٹ اور ڈومومینیشن کا عمل

27 عمومی اعداد و شمار کی سالمیت کا مشاہدہ

معائنہ: -

1. تعارف

معائنہ کی 2 اقسام

3 معائنے کی تیاری

معائنہ کی 4 حکمت عملی

5 فرضی معائنہ

6 معائنہ کا ایجنڈا

معائنہ کا 7 نیا طریقہ

8 ایف ڈی اے (انسپکٹر) توقعات

9 QSIT (کوالٹی سسٹم انسپیکشن تکنیک) کیا ہے؟

10 QSIT مینجمنٹ کنٹرول

11 QSIT ڈیزائن کنٹرولز

12 QSIT CAPA کنٹرولز

13 کیو ایس آئی ٹی کی تیاری اور عمل کے کنٹرول

14 کرو اور نہ کرو معائنہ

15 معائنہ کے لئے ٹیم کا قیام

16 معائنہ کا مقصد

17 انتباہی خطوط

18 سے 483

19 سیٹی اڑانے ، اگلی بڑی لہر

بہتر تعمیل کیلئے تمام بہترین۔

ٹیم انوویٹیو ایپز